课程核心价值解析
本培训项目聚焦医疗器械行业特殊要求，重点培养符合ISO13485:2016标准的内审能力。课程包含标准条款深度解读、审核技巧训练、文件编制实战三大模块，采用理论讲解与现场实操相结合的教学模式。
核心教学模块
- ▶ 标准演变分析：从ISO13485:2003到2016版的重大变更解读
- ▶ 条款应用实训：医疗器械风险管理、无菌屏障系统等特殊要求
- ▶ 审核流程实战：编制检查表、发现不符合项、编写审核报告
教学特色对比
| 教学维度 | 常规培训 | 本课程特色 |
| 标准解读 | 条文讲解 | 条款+医疗器械应用场景解析 |
| 审核训练 | 模板化练习 | 企业真实案例模拟审核 |
| 资格认证 | 基础证书 | CNAS认可机构颁发证书 |
能力培养目标
通过系统培训，学员将具备以下专业能力：
- 准确理解医疗器械行业特殊条款的应用要求
- 独立策划实施完整的内审流程
- 编制符合法规要求的质量管理文件
- 识别处理医疗器械生产中的质量风险
实践教学环节
在审核模拟环节中，学员分组进行全流程实操：
- 现场编制审核计划：覆盖设计开发、生产控制等关键过程
- 编制检查表：涵盖灭菌确认、生物相容性等特殊要求
