| 课程类别 | 包含课程 | 标准体系 |
|---|---|---|
| 质量管理 | ISO9000/ISO9004/质量经理 | GB/T 19001-2016 |
| 医疗器械 | ISO13485体系认证 | YY/T 0287-2017 |
| 课程编码 | 教学模块 | 课程模块解析 | 课时配置 |
|---|---|---|---|
| ZL02 | ISO9000内审员 | • 国际标准框架解析 • 体系文件编制实务 • 内部审核流程演练 • 认证规范解读 | 18课时 |
| ZL14 | 质量经理研修 | • 质量战略规划方法 • 过程控制技术应用 • 团队效能提升策略 • 质量数据分析 | 18课时 |
| 课程类型 | 知识要点 | 法规依据 |
|---|---|---|
| 体系建立 | 风险管理/文件控制/过程验证 | 医疗器械GMP |
| 审核实务 | 现场审核/不符合项处理/认证维持 | ISO 13485:2016 |
采用模块化课程设计，每个教学单元包含理论讲解、案例分析和实操演练三个环节。在质量管理体系课程中，特别设置企业真实审核案例重现环节，学员通过角色扮演完成从体系策划到审核实施的完整流程。
