医疗器械质量管理的核心赋能课程

医疗器械行业的质量管理不仅关乎企业合规运营，更是保障患者安全的重要防线。本培训课程聚焦ISO13485:2016最新标准，通过理论讲解与案例实操相结合的方式，帮助学员构建完整的质量管理认知体系。

课程核心价值解析

课程特色与优势

• 1 最新版标准解读：涵盖风险管理、可追溯性等新增要求
• 2 真实案例库：包含无菌器械、植入物等典型企业案例
• 3 模拟审核实战：分组进行全流程审核演练

教学实施要点

课程采用阶梯式教学法，从基础术语解析到复杂案例研讨逐步深入。每日课程设置随堂测试，重点章节配备专项练习。教学团队由具备十年以上医疗器械行业审核经验的专家组成，确保理论知识与实践经验的深度融合。

行业适用领域

本课程特别适用于以下领域从业人员：

• 无菌医疗器械生产企业
• 体外诊断试剂研发机构
• 医疗设备软件开发商
• 植入物生产质量控制
• 医疗器械流通企业
• 第三方检测服务机构